Hvad bruges den orange bog til på apoteket?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15

Udgivelsen Godkendte lægemiddelprodukter med terapeutisk ækvivalens Evalueringer (almindeligvis kendt som Orange Book) identificerer lægemidler, der er godkendt på grundlag af sikkerhed og effektivitet af Food and Drug Administration (FDA) i henhold til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loven) og relateret patent og

Folk spørger også, hvad er stoffet Orange Book?

Det Orange bog er en vigtig publikation udgivet af FDA, der fungerer som guldstandardreference for generiske lægemidler medicin substitution. Den fulde udgivelsestitel er godkendt Medicin Produkter med terapeutiske ækvivalensvurderinger, men det er almindeligvis kendt som Orange bog.

For det andet, hvad er kvalifikationerne for, at et produkt opfylder Orange Books terapeutiske ækvivalenskrav? FDA klassificerer som terapeutisk tilsvarende disse stoffer Produkter at møde følgende generelle kriterier : (1) de er godkendt som sikre og effektive; (2) de er farmaceutiske ækvivalenter ved, at de (a) indeholder identiske mængder af den identiske aktive lægemiddelingrediens i den identiske doseringsform og -vej

I betragtning af dette, hvor mange stoffer er der i Orange Book?

Desuden er Orange bog indeholder terapeutiske ækvivalensevalueringer (2 karakterklassificeringskoder) for godkendt flerkilderecept medicin produkter (generiske stoffer ).

Hvorfor hedder den orange bog The Orange Book?

Selvom det er almindeligt kaldet Orange Bog , dets formelle navn er godkendte lægemiddelprodukter med terapeutiske ækvivalensvurderinger. Lægemidler, hvis sikkerheds- eller virkningsgodkendelse er blevet trukket tilbage, er udelukket fra Orange bog.