Hvad er FDA Form 482?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15

FDA formular 482 - Meddelelse om inspektion:

Det er en officiel meddelelse pr FDA til eftersyn underskrevet af FDA embedsmænd. Det er produceret af inspektøren og har bemyndigelse til at inspicere produktionsanlægget. Inspektionskoordinator vil modtage meddelelsen og styre inspektionen i overensstemmelse hermed.

På samme måde kan man spørge, hvad betyder en 483 fra FDA?

A: An FDA Form 483 udstedes til virksomhedens ledelse ved afslutningen af en inspektion, når en efterforsker(e) har observeret forhold, der efter deres vurdering kan udgøre overtrædelser af Food Drug and Cosmetic Act (FD&C) og relaterede love.

For det andet, hvad er en FDA-revision? Food and Drug Administration ( FDA ) udfører inspektioner af regulerede faciliteter for at fastslå en virksomheds overholdelse af gældende love og regler, såsom Food, Drug, and Cosmetic Act og relaterede love.

For det andet, hvad er forskellen mellem FDA Form 483 og Advarselsbrev?

Det Formular 483 udstedes af inspektionsholdet alene. Det advarselsbrev er udstedt fra et højere niveau FDA embedsmand eller embedsmænd. Dårlige eftersyn fører til Form 483s. Advarselsbreve normalt skyldes flere manglende svar på udstedte 483'er eller andre meget mere alvorlige problemer, som kræver hurtig opmærksomhed/eskalering.

Er FDA 483 offentliggjort?

Teoretisk set, Form FDA 483'ere er offentlig oplysninger og er dermed tilgængelige via FDA'er Offentlighedslovens kontor. Altså enhver Formular FDA 483 kan rekvireres af enhver. Det FDA skal skrubbe/redigere enhver potentielt fortrolig information fra rapporten, før den er frigivet til offentligheden.