Hvad er en 510k-formular?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15

EN 510(k ) er en indsendelse, der indeholder oplysninger, der kræves i henhold til 21 CFR 807.87. For mere information om de lovgivningsmæssige rammer, politikker og praksis, der ligger til grund for FDA's 510(k ) anmeldelse, se venligst vejledningen The 510(k ) Program: Evaluering af væsentlig ækvivalens i førmarkedsmeddelelse [ 510(k )].

Udover dette, hvad er en 510k-arkivering?

EN 510(K ) er et præmarked indsendelse lavet til FDA for at demonstrere, at den enhed, der skal markedsføres, er mindst lige så sikker og effektiv, det vil sige i det væsentlige ækvivalent med en lovligt markedsført enhed (21 CFR §807.92(a)(3)), som ikke er underlagt forhåndsgodkendelse. Lær mere Søgedatabase. Hjælp med at downloade filer. 510.000

Ligeledes, hvad er en speciel 510k? Special 510(k )s tillader FDA og industrien til at stole på tidligere gennemgang af agenturet af detaljerede oplysninger, hvor det er relevant, uden at ændre nogen lovbestemte eller regulatoriske krav relateret til underretningsprocessen før markedet i henhold til afsnit 510 og 513 i FD&C Act og 21 CFR 807 Subpart E.

Heraf, hvordan forbereder du en 510 K?

For at starte, er her en liste over alle de sektioner, der kræves til en 510(k)-indsendelse:

1. Gruppe 1 – Forsidearkformularer.
2. Gruppe 2 – Hvad andre kan se.
3. Gruppe 3 – Skabelonafsnit.
4. Gruppe 4 – Sammenligning af dit produkt vs. prædikat(er)
5. Gruppe 5 – Sikring af patientsikkerhed.
6. Gruppe 6 – Software og elektronik.
7. Gruppe 7 – Præstationstest.

Hvad er forskellen mellem 510k og PMA?

EN PMA er mere dybdegående end en 510k - det bruges til at bevise, at en ny enhed er sikker og effektiv for slutbrugeren og kræver typisk kliniske forsøg med menneskelige deltagere sammen med laboratorietests.