Hvad er en virksomhedsinspektionsrapport fra FDA?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15

Jurisdiktion for agenturets regering: USA

Bare så, hvad er forskellen mellem FDA Form 483 og Advarselsbrev?

Det Formular 483 udstedes af inspektionsholdet alene. Det advarselsbrev er udstedt fra et højere niveau FDA embedsmand eller embedsmænd. Dårlige eftersyn fører til Form 483s. Advarselsbreve normalt skyldes flere manglende svar på udstedte 483'er eller andre meget mere alvorlige problemer, som kræver hurtig opmærksomhed/eskalering.

På samme måde, hvad er OAI FDA? OAI betyder en FDA inspektion afslørede væsentlige anstødelige forhold eller praksis, og der skal træffes foranstaltninger for at løse problemerne. VAI betyder FDA fandt anstødelige forhold, men de berettigede ikke lovgivningsmæssig betydning. NAI betyder FDA fandt ingen kritisable forhold, der berettiger yderligere handling.

Heri, er FDA 483s offentlige?

Teoretisk set, Form FDA 483s er offentlig oplysninger og er dermed tilgængelige via FDA'er Offentlighedslovens kontor. Altså enhver Formular FDA 483 kan rekvireres af enhver. Når det er sagt, anmoder om en 483 kan være dyrt og kan tage meget tid.

Hvad inspicerer FDA?

Food and Drug Administration ( FDA ) udfører inspektioner af regulerede faciliteter til at fastslå en virksomheds overholdelse af gældende love og regler, såsom Food, Drug, and Cosmetic Act og relaterede love.