Video: Hvad er ICH e2a?
2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15
ICH E2A KLINISK SIKKERHEDSDATASTYRING: DEFINITIONER OG STANDARDER FOR HURTIG RAPPORTERING. Den giver også vejledning om mekanismer til håndtering af fremskyndet (hurtig) indberetning af bivirkninger i lægemiddeludviklingens undersøgelsesfase.
Heri, hvad er ICH e2d?
E2D Administration af sikkerhedsdata efter godkendelse: Definitioner og standarder for fremskyndet rapportering. Det ICH Den harmoniserede retningslinje blev færdiggjort under trin 4 i november 2003. Dette dokument indeholder en standardiseret procedure for håndtering af sikkerhedsdata efter godkendelse og vejledning til indsamling og rapportering af information.
Og hvad er en fremskyndet sikkerhedsrapport? Enkelte tilfælde af alvorlige, uventede bivirkninger. Alle bivirkninger, der er både alvorlige og uventede, er udsat for fremskyndet indberetning . Dette gælder for rapporter fra spontane kilder og fra enhver form for klinisk eller epidemiologisk undersøgelse, uafhængig af design eller formål.
Simpelthen, hvad er ICH-retningslinjerne?
ICH (Fuld form = International Conference on Harmonisation) er et udvalg, der sørger for den farmaceutiske stabilitet retningslinier for industrier. ICH stabilitet retningslinier for stabilitetsforhold og test følges over hele verden for produktkvalitet.
Hvornår skal ikke-alvorlige bivirkninger rapporteres til sponsoren?
Beslægtet og uventet dødelig eller livstruende AE'er (sværhedsgrad 4 eller 5), der er forbundet med brugen af lægemidlet skal være rapporteret til FDA via telefon eller fax ingen senere end 7 kalenderdage efter sponsor først lærer af begivenhed.
Anbefalede:
Hvad er en underkonto, og hvad bruges den til?
En underkonto er en adskilt konto indlejret under en større konto eller relation. Disse separate konti kan indeholde data, korrespondance og andre nyttige oplysninger eller indeholde midler, der opbevares i en bank
Hvad er et notat, og hvad bruges det til?
Et notat (eller memorandum, der betyder "påmindelse") bruges normalt til at kommunikere politikker, procedurer eller beslægtede officielle forretninger inden for en organisation
Hvad er MasterFormat Hvad bruges det til?
Organiser dine byggespecifikationer og projektoplysninger MasterFormat er et kodesystem til at organisere byggedokumenter, kontrakter, designspecifikationer og driftsmanualer. Den bruger specifikke numre og tilhørende titler, der udgør et universelt indekseringssystem
Hvad er ICH-stabilitetstest?
Indsamling af farmaceutiske stabilitetstestdata på lægemidler eller lægemiddelstoffer for at bestemme en overordnet stabilitetsprofil er et nødvendigt trin i lægemiddelgodkendelsesprocessen. Lægemiddelstof, lægemiddelprodukt, kombinationsudstyr og råmaterialer skal vurderes for stabilitet
Hvad er ICH-forskning?
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) er enestående ved at samle de regulerende myndigheder og den farmaceutiske industri for at diskutere videnskabelige og tekniske aspekter af lægemiddelregistrering