Video: Hvad er ICH-forskning?
2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15
Det Internationale Råd for Harmonisering af Tekniske Krav til Lægemidler til Mennesker ( ICH ) er unik ved at samle de regulerende myndigheder og medicinalindustrien for at diskutere videnskabelige og tekniske aspekter af lægemiddelregistrering.
Ligeledes spørger folk, hvad er ICH klinisk forskning?
godt klinisk øve sig ( GCP ) er en international kvalitetsstandard for dirigering kliniske forsøg som i nogle lande leveres af ICH , et internationalt organ, der definerer et sæt standarder, som regeringer derefter kan omsætte til regler for kliniske forsøg involverer menneskelige emner.
For det andet, hvad er ICH e6 r2? Det meddeler FDA ICH E6 ( R2 ) Vejledning. ICH E6 ( R2 ) "diskuterer tilgange til design af kliniske forsøg, adfærd, tilsyn, registrering og rapportering samt opdaterede standarder vedrørende elektroniske optegnelser og væsentlige dokumenter."
Ved også, hvad de 3 vigtigste GCP-principper er?
Tre grundlæggende etiske principper af lige stor betydning, nemlig respekt for mennesker, fordel , og retfærdighed gennemsyrer alle andre GCP-principper. Forskning, der involverer mennesker, bør være videnskabeligt begrundet og beskrevet i en klar, detaljeret protokol.
Hvad står ICH e6 for?
Siden færdiggørelsen i maj 1996, retningslinjen for god klinisk praksis E6 (R1) produceret af den internationale konference om harmonisering( ICH ), har forsynet klinisk forsøgsforskning med et sæt procedurestandarder for at sikre kvalitetsdata og beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner.
Anbefalede:
Hvad er en underkonto, og hvad bruges den til?
En underkonto er en adskilt konto indlejret under en større konto eller relation. Disse separate konti kan indeholde data, korrespondance og andre nyttige oplysninger eller indeholde midler, der opbevares i en bank
Hvad er et notat, og hvad bruges det til?
Et notat (eller memorandum, der betyder "påmindelse") bruges normalt til at kommunikere politikker, procedurer eller beslægtede officielle forretninger inden for en organisation
Hvad er MasterFormat Hvad bruges det til?
Organiser dine byggespecifikationer og projektoplysninger MasterFormat er et kodesystem til at organisere byggedokumenter, kontrakter, designspecifikationer og driftsmanualer. Den bruger specifikke numre og tilhørende titler, der udgør et universelt indekseringssystem
Hvad er ICH-stabilitetstest?
Indsamling af farmaceutiske stabilitetstestdata på lægemidler eller lægemiddelstoffer for at bestemme en overordnet stabilitetsprofil er et nødvendigt trin i lægemiddelgodkendelsesprocessen. Lægemiddelstof, lægemiddelprodukt, kombinationsudstyr og råmaterialer skal vurderes for stabilitet
Hvad er ICH e2a?
ICH E2A KLINISK SIKKERHEDSDATASTYRING: DEFINITIONER OG STANDARDER FOR HURTIG RAPPORTERING. Den giver også vejledning om mekanismer til håndtering af fremskyndet (hurtig) indberetning af bivirkninger i lægemiddeludviklingens undersøgelsesfase