Hvordan beregner man blandet ensartethed?
Hvordan beregner man blandet ensartethed?

Video: Hvordan beregner man blandet ensartethed?

Video: Hvordan beregner man blandet ensartethed?
Video: Пропорции кормления пшеничных заквасок: на что влияют, как рассчитать {КАК УПРАВЛЯТЬ ЗАКВАСКАМИ?} 2024, November
Anonim

Denne metode bruges til at demonstrere blande ensartethed ved hjælp af dosisenhedsresultater. For eksempel en tablet med en styrke på 19,4 mg og en vægt på 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Etiketpåstanden er 20 mg pr. hver 100 mg tablet, så det vægtkorrigerede resultat er 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99 % af målet blanding potens.

Så hvad er blandingsensartethed?

Blend ensartethed (i overensstemmelse med FDA Guidance for Industry, ANDAs: Blend ensartethed Analyse, 1999)

Igangværende kontrol

Definition

BUA er en igangværende test, der er nyttig til at sikre tilstrækkeligheden af blanding af aktive farmaceutiske ingredienser (API'er) med andre komponenter i lægemidlet.

Efterfølgende er spørgsmålet, hvad er forskellen mellem analyse- og indholdsensartethed? Det vigtigste forskel mellem indholdets ensartethed og assay er det indholdsmæssig ensartethed er en test, hvor evalueringsenheder udføres individuelt, mens assay er en test, hvor flere enheder udføres samtidigt. Endvidere skal evalueringsproceduren af indholdsmæssig ensartethed test er ens for alle enheder.

I overensstemmelse hermed, hvad er stratificeret indholdsensartethed?

Stratificeret prøveudtagning er processen med at udvælge enheder bevidst fra forskellige lokationer inden for et parti eller batch eller fra forskellige faser eller perioder af en proces for at opnå en prøve. tilgængelig til demonstration blande ensartethed (f.eks. on-line NIR-måling af igangværende proces blanding eller dosisenheder).

Hvad er vægtens ensartethedstest?

Det vægtens ensartethedstest bruges til at sikre, at hver tablet indeholder den mængde lægemiddelstof, der er beregnet til, med ringe variation mellem tabletterne inden for en batch. Desuden ensartethed af vægt af tabletter og kapsler angiver kvalitetskontrollen af specifik batch af tabletter og kapsler.

Anbefalede: