Hvordan overfører jeg en IND?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15

For at overførsel det IND , er både de nye og tidligere ejere forpligtet til at indsende oplysninger til FDA. Dette inkluderer et brev fra den tidligere ejer om, at alle rettigheder til ansøgningen har været overført til den nye ejer, og at den nye ejer vil modtage eller har modtaget den komplette IND optage.

Hvordan indgiver jeg så en IND?

Indgivelse af en IND kræver udfyldelse af 3 sæt formularer: 1 med detaljer om undersøgelsen (FDA Form 1571), 1 giver oplysninger om investigator og undersøgelsessted (FDA Form 1572), og 1 bekræfter, at undersøgelsen er registreret i den nationale database over kliniske forsøg (FDA) Formular 3674).

Derudover, hvad er NDA og IND? Det NDA ansøgningen er det redskab, hvorigennem lægemiddelsponsorer formelt foreslår, at FDA godkender et nyt lægemiddel til salg og markedsføring i USA. IND ) blive en del af NDA.

Når man tager dette i betragtning, hvad er IND-godkendelse?

USA's Food and Drug Administration's Investigational New Drug ( IND ) program er den måde, hvorpå en medicinalvirksomhed opnår tilladelse til at påbegynde kliniske forsøg med mennesker og sende et eksperimentelt lægemiddel på tværs af statsgrænser (normalt til kliniske efterforskere), før en markedsføringsansøgning for lægemidlet har

Er en ind påkrævet?

Generelt er et efterforskningsmæssigt nyt stof ( IND ) ansøgning er påkrævet når den primære hensigt med et klinisk forskningsstudie er at udvikle information, der foreslår brug eller evaluering for sikkerhed og/eller effektivitet af et ikke-godkendt lægemiddel.