Indholdsfortegnelse:
Video: Hvem er ansvarlig for undersøgelsesansvar for nye lægemidler?
2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15
FDA-bestemmelserne (21 CFR Section 312.3) definerer "Sponsoren" af IND-ansøgningen som "den person, der tager ansvar for og igangsætter en klinisk undersøgelse. Sponsoren kan være en enkeltperson eller en medicinalvirksomhed, et statsligt organ, en akademisk institution, en privat organisation eller en anden organisation.
På samme måde, hvilken part er ansvarlig for at rapportere direkte til FDA?
SPONSOREN er ansvarlig for at rapportere direkte til FDA , efterforskerens økonomiske interesse hos sponsoren. Efterforskeren forventes at give sponsor de nødvendige oplysninger, og sponsor vil rapport det her direkte til FDA.
hvad er stofansvar? Narkotikaansvar omfatter: studie medicin opbevaring, håndtering, udlevering og dokumentation af administration, returnering og/eller destruktion af medicin . EN narkotikaansvar proces bør igangsættes for enhver undersøgelse, der bruger undersøgelsesleveret medicin.
Hvad er desuden et ansvar for en sponsorundersøger, der udfører en IND-undersøgelse?
Ansvar medtage for IND sponsorer omfatter: udvælgelse af kvalificeret efterforskere , give dem de oplysninger, de har brug for adfærd en efterforskning korrekt, hvilket sikrer korrekt overvågning af efterforskning (s), der sikrer, at efterforskning (s) er gennemført i overensstemmelse med den generelle undersøgelse
Hvad er de tre typer af nye lægemidler til undersøgelse?
Investigational New Drugs (INDs) falder i to kategorier:
- Kommerciel: indsendt hovedsageligt af virksomheder, der søger markedsføringsgodkendelse for et nyt lægemiddel.
- Forskning (ikke-kommerciel): Størstedelen af IND'er er indgivet til ikke-kommerciel forskning og er af tre hovedtyper - Investigator IND, Emergency Use IND og Treatment IND.
Anbefalede:
Hvem er primært ansvarlig for militærpolitikken?
Forsvarsministeriet er ansvarligt for at stille de nødvendige militære styrker til rådighed for at afskrække krig og beskytte vores lands sikkerhed. Hovedelementerne i disse styrker er Army, Navy, Marine Corps og Air Force, der består af omkring 1,7 millioner mænd og kvinder i aktiv tjeneste
Hvad gør FDA med lægemidler?
FDA Mission Food and Drug Administration er ansvarlig for at beskytte folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, biologiske produkter og medicinsk udstyr; og ved at sikre sikkerheden for vores nations fødevareforsyning, kosmetik og produkter, der udsender stråling
Hvem er den nye ejer af Whataburger?
BDT Capital Partners
Når du bruger RACI eller ansvarlig ansvarlig konsultation informere version af Ram dem, der er ansvarlige er?
En RAM kaldes også en ansvarlig, ansvarlig, konsulteret og informeret (RACI) matrix. Ansvarlig: Dem, der gør arbejdet for at nå opgaven. Der er typisk én rolle med en deltagelsestype Ansvarlig, selvom andre kan uddelegeres til at hjælpe med det nødvendige arbejde
Hvem er med i den nye BA-sikkerhedsvideo?
British Airways er nu tilbage med en efterfølger til den sikkerhedsvideo, som vil være tilgængelig på kortdistanceflyvninger, der starter i juli, og på langdistanceflyvninger, der starter i august. Denne gang viser videoen Sir Michael Caine, Asim Chaudhry, Olivia Colman, Jourdan Dunn, Naomie Harris, Joanna Lumley og David Walliams