Hvad er GLP-certificering?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-16 00:15

God laboratoriepraksis eller GLP er et sæt principper beregnet til at sikre kvaliteten og integriteten af ikke-kliniske laboratorieundersøgelser, der er beregnet til at understøtte forskning eller markedsføringstilladelser for produkter, der er reguleret af offentlige myndigheder.

På denne måde, hvad menes der med GLP?

God laboratoriepraksis ( GLP ) er et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og de betingelser, hvorunder ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser planlægges, udføres, overvåges, registreres, arkiveres og rapporteres.

Udover ovenstående, hvad er GLP GMP? “ GMP ” er God fremstillingspraksis , og GLP ” er god laboratoriepraksis. Både GMP og GLP er regler, der er styret af Food and Drug Administration (FDA). Disse regler er pålagt for at sikre lægemidlers sikkerhed og integritet.

Tilsvarende, hvorfor er der behov for GLP?

Vigtigheden af GLP GLP bidrager til at sikre troværdigheden og sporbarheden af indsendte data, og derved adressere spørgsmålet om ikke-reproducerbarhed i mange biofarmaceutiske eksperimenter. GLP har til formål at minimere uønskede lægemiddeleffekter og forbedre sundheds- og miljøsikkerhedsprofiler for mennesker.

Hvad er et ikke-GLP-studie?

Forskrifterne har ikke til formål at evaluere den videnskabelige eller tekniske adfærd af undersøgelser . Overholdelse af GLP regler er ikke påkrævet for opdagelse, grundforskning, screening eller noget andet undersøgelser hvor produktets sikkerhed ikke vurderes. Disse undersøgelser er typisk defineret som ikke - GLP undersøgelser.